中药标准品使用时注意事项和储存问题( 三 ) _你知道对照品和标准品有什么区别吗？

企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考
标准品和对照品有什么区别区别：
标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准。
对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准，二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检仪器性能的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
使用生化方法测定的叫标准品，目前国家规定的标准品共有15种，是大观酶素、庆大霉素、太乐菌素、卡那霉素、红霉素、绒促性素、吉他酶素、杆菌肽锌、盐酶素、合成缩宫素、林可酶素、链霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
使用化学方法测定的叫对照品，也就是一般上仪器的都叫对照品，国家规定的有107种，太多了不好打，例如有什么吗啡啊、阿莫西林、地塞米松、地西泮、土霉素，太多了不打了，总之就是按上面的原则分的：生化方法使用的叫标准品，化学方法的叫对照品！

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由于天然产物的化学成分结构复杂，中药对照品包括多种类型的化合物，分析这些化合物的手段也是多种多样的，几乎包括了化学分析所有常规方法。每种分析手段都不是万能的，只能揭示化合物的一种或部分性质，因此综合使用多种分析方法，从不同方面，不同角度了解样品的属性，才能对对照品的纯度作出客观的评价。同时，在中药对照品的分析过程中也要遵守一定的规律，避免盲日采用高新技术，面忽略了经典方法的价值。
1.根据中药对照品的使用目的，首先选择其在法定标准中使用的方法进行检测，以了解该样品在特定的使用项B中的行为及存在的问题。如果在使用项目条件下，除主成分外，末检出其它杂质成分，则可继续选择其它方法对样品进行分析。

2.对于已知结构上存在异构体的品种，选择的分析方法要能够可靠地区分品种本身和其异构体。例如熊果酸是药奥薄层扫描法含量测定用对照品，齐缴果酸是它的异构体。两者C29 ， 30位甲基异构。二者的薄层行为一致，不能分离，高效液相色谱法也末能有效分离。采用差示扫描量热法测定，两者吸热峰有明量区别(图1) 。熊果酸的吸热峰值为555.45K ，齐墩果酸为590.00K 。两者均表现稳定的吸热曲线。可分别定量测定。不同批次样品差示扫描量热法定性定量有很好的重现性。曾对一批“熊果酸”原料进行标化，其差热分析结果不能重复，后测定核磁共报谱，证明确为概合物。

3.含量测定用对照品的量值确定要由绝对法传递、过渡到相对法，即首批或原始对照品要采用绝对法定量，换批号样品可以此为标准，过度到采用相对法定量。以乌头破对照品为例，首批建于1985年，用非水腐定法测定含量.第二批原料，以首批建立的对照品为标准，用薄层扫描法鷚定含最。1990年，第三批原料以首批对罗品为标准建立了高效液相色谐含量测定方法。随着检测灵缴度的提高，测定方法更加准确。由于高效液相色谱法则定重现性好，员敏度高，以后各批均采用作为含量测定方法， n备二极管阵列检衡仪器后，又进行了高效液相色谱系统适用性实验，在测定使用的色请条件下，乌头贼色谐峰、紫外吸收光谱与文献及首批对照品一致，峰纯度系数为0. 9983.

4.在纯度分析中要利用各种分析方法的特点，互相印证，避免误判.有些品种在薄层色谱上由于展开剂的作用等可能发生异常的层析行为，如盐酸巴吗丁对照品在点样最增大至20ug以上时，无论采用酸性或喊性晨开系统。斑点均明显拖成长条形，并且长条状斑点中隐约分为两个斑点。最初以为是杂质成分，经反复精制后，情况不变。测定其氢核磁、炭核磁光谱，表明样品纯度很好，各峰均可明确归属。经分析认为在薄层的酸、碱条件下，点样量增大时，成分在酸性展开剂中成盐或在碱性条件下解离成游离碱的程度均不完全，或解离复杂，形成色谱行为不同的情况。